Responsable qualité conformité réglementaire

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Vos missions Intégré(e) à notre équipe R&D, vous contribuerez au développement et à la structuration de notre système qualité, ainsi qu’à la mise en conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux. 1. Management de la qualité (ISO 13485) - Participer à la mise en place, au déploiement et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ). - Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et documents qualité. - Contribuer à la gestion documentaire, à la traçabilité et au suivi des non-conformités et actions correctives/préventives (CAPA). - Participer à la préparation des audits internes et externes. 2. Affaires réglementaires et conformité - Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires. - Participer à la constitution des dossiers techniques conformément au règlement européen MDR 2017/745. - Contribuer à la gestion des risques selon la norme ISO 14971. - Participer aux activités de vérification, validation et préparation du marquage CE. - Assurer une veille réglementaire et normative. 3. Accompagnement des projets R&D - Collaborer avec les équipes techniques pour intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception. - Participer à la formalisation des exigences produit, à la documentation technique et à la traçabilité des développements. - Contribuer à la préparation de la documentation relative aux évaluations et investigations cliniques. Profil recherché Étudiant(e) en école d’ingénieurs ou en master (Bac+4/Bac+5), spécialisé(e) en qualité et affaires réglementaires, génie biomédical, technologies pour la santé ou domaine équivalent. Vous êtes rigoureux(se), autonome, organisé(e) et disposez de bonnes capacités rédactionnelles. Vous appréciez le travail en équipe et souhaitez évoluer dans un environnement technologique innovant. Une connaissance du règlement MDR, des normes ISO 13485 et ISO 14971, ainsi qu’un bon niveau d’anglais technique sont appréciés. Pourquoi rejoindre Manitty ? - Participer au développement de technologies médicales innovantes. - Acquérir une expérience concrète des processus qualité et réglementaires des dispositifs médicaux. - Travailler directement avec une équipe pluridisciplinaire dans une startup en pleine croissance. - Bénéficier d’une réelle autonomie et de responsabilités progressives. Informations pratiques Contrat : apprentissage ou professionnalisation. Durée : 12 à 24 mois. Localisation : Villeurbanne (Lyon). Démarrage : dès que possible, selon le calendrier de formation. Rémunération : selon les dispositions légales et conventionnelles applicables.